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2023年第13號

行政規(guī)范性文件《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》已經(jīng)2023年3月1日市場監(jiān)管總局第4次局務會議通過，現(xiàn)予公告，自發(fā)布之日起施行。《實驗室能力驗證實施辦法》（國家認證認可監(jiān)督管理委員會2006年第9號公告）同時廢止。

市場監(jiān)管總局

2023年3月27日          

檢驗檢測機構能力驗證管理辦法

第一章 總  則

第一條  為規(guī)范市場監(jiān)督管理部門（以下簡稱市場監(jiān)管部門）組織開展的檢驗檢測機構能力驗證工作，加強檢驗檢測機構事中事后監(jiān)督管理，督促檢驗檢測機構落實主體責任，保證其技術能力持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求，依照《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱能力驗證，是指市場監(jiān)管部門采取實驗室間比對等方式，按照相關標準或者技術規(guī)范預先制定的考核規(guī)則，對檢驗檢測機構技術能力是否持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求實施的技術管理手段。

第三條  由市場監(jiān)管部門組織實施及監(jiān)督管理的能力驗證工作，適用本辦法。

第四條  國家市場監(jiān)督管理總局（以下簡稱市場監(jiān)管總局）負責統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織實施、監(jiān)督管理檢驗檢測機構能力驗證工作。

省級市場監(jiān)管部門負責所轄行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構能力驗證的實施和管理工作。

第五條  檢驗檢測機構能力驗證工作，應當遵循客觀公正、科學合理、統(tǒng)一規(guī)范的原則。

第二章 能力驗證組織與實施

第六條  市場監(jiān)管部門根據(jù)檢驗檢測機構管理工作需要提出能力驗證需求，征集能力驗證項目，制定年度能力驗證工作計劃。制定計劃時，應當優(yōu)先考慮涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、公眾健康等檢驗檢測領域的能力驗證項目。

市場監(jiān)管總局負責國家級檢驗檢測機構能力驗證計劃的制定和發(fā)布，并通報省級市場監(jiān)管部門。

省級市場監(jiān)管部門負責統(tǒng)籌所轄行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構能力驗證計劃的制定和發(fā)布，并將相關材料上報市場監(jiān)管總局。

第七條  組織實施能力驗證計劃的市場監(jiān)管部門應當確認能力驗證承擔機構的技術能力，明確承擔機構的責任和義務，并對承擔機構及其承擔的能力驗證活動進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)承擔機構在能力驗證工作中存在重大問題或者能力驗證結果評價不合理等情形的，應當及時督促其改正。

第八條  能力驗證承擔機構應當符合以下要求：

（一）依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織；

（二）具有與承擔能力驗證活動相適應的人員、設備、設施和環(huán)境；

（三）具有并有效運行保證其能力驗證活動規(guī)范、獨立、公正、科學、誠信的管理體系；

（四）能夠制備或者取得能力驗證物品（樣品），保證能力驗證物品（樣品）均勻性和穩(wěn)定性，并對能力驗證物品（樣品）進行有效管理，包括物品（樣品）存儲、包裝、標識、分發(fā)和處置等；

（五）熟悉相關檢驗檢測標準，能夠合理、有效地統(tǒng)計和評價能力驗證數(shù)據(jù)和結果；

（六）未被列入經(jīng)營異常名錄或者嚴重違法失信名單。

第九條  能力驗證承擔機構應當按照相關標準或者技術規(guī)范的規(guī)定實施能力驗證活動；策劃、制定能力驗證方案；制備或者取得能力驗證物品（樣品），并對其進行驗證、定值和分發(fā)；對參加能力驗證的檢驗檢測機構提交的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析和結果評價，編制能力驗證結果報告；按照市場監(jiān)管部門的要求向參加能力驗證的檢驗檢測機構發(fā)放能力驗證結果報告。

第十條  檢驗檢測機構應當積極實施人員比對、設備比對、留樣再測等內(nèi)部質(zhì)量控制措施，并按照市場監(jiān)管部門的要求參加相應能力驗證活動，以保證技術能力能夠持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求。

檢驗檢測機構應當依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范的要求獨立完成能力驗證物品（樣品）檢測，并在規(guī)定時間內(nèi)真實、客觀地報送檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果及相關原始記錄，不得私下比對串通能力驗證數(shù)據(jù)、結果或者出具虛假能力驗證數(shù)據(jù)、結果。

第十一條  能力驗證結果分為合格和不合格。

結果合格是指按照相關標準或者技術規(guī)范規(guī)定的統(tǒng)計和評價技術手段確定的能力驗證數(shù)據(jù)和結果滿意。

結果不合格是指按照相關標準或者技術規(guī)范規(guī)定的統(tǒng)計和評價技術手段確定的能力驗證數(shù)據(jù)和結果不滿意或者有問題。

第十二條  能力驗證承擔機構在能力驗證工作完成后，應當及時向市場監(jiān)管部門報送能力驗證結果報告，內(nèi)容包括：能力驗證項目名稱、項目實施起止時間、驗證的檢驗檢測參數(shù)、依據(jù)的檢驗檢測標準、能力驗證物品（樣品）的均勻性和穩(wěn)定性檢驗結果、參加機構名單和評價結果、統(tǒng)計數(shù)據(jù)、技術分析和建議等信息。

第十三條  市場監(jiān)管部門應當對組織實施的能力驗證結果報告進行驗收和評估，及時糾正存在的問題，并監(jiān)督承擔機構對能力驗證結果報告作進一步修改和完善。

第十四條  對能力驗證結果存在異議的，檢驗檢測機構可以在收到能力驗證結果之日起15個工作日內(nèi)向組織實施能力驗證的市場監(jiān)管部門提出申訴。市場監(jiān)管部門應當組織專家和承擔機構對申訴內(nèi)容進行研究，并及時給出答復。

第十五條  市場監(jiān)管部門應當及時向社會公布其組織實施的能力驗證結果信息，并通報相關行業(yè)主管部門。

第十六條  能力驗證承擔機構應當準確、客觀、公正地實施能力驗證活動，并對所出具的統(tǒng)計結果、評價結論、能力驗證結果和報告負責。

第十七條  能力驗證承擔機構和能力驗證參加機構應當保存能力驗證活動的原始記錄、數(shù)據(jù)信息和結果報告，保存期限不少于六年。

第三章 能力驗證結果處理與使用

第十八條  對于無故不參加能力驗證的檢驗檢測機構，市場監(jiān)管部門應當予以糾正并公布機構名單，并在“雙隨機、一公開”監(jiān)督抽查中加大對其抽查概率。

第十九條  檢驗檢測機構私下比對串通能力驗證數(shù)據(jù)、結果，或者提供虛假能力驗證數(shù)據(jù)、結果的，市場監(jiān)管部門應當判定其能力驗證結果不合格，并予以公布；屬于《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》規(guī)定情形的，依照其規(guī)定予以處理。

第二十條  能力驗證相關檢驗檢測項目結果不合格的檢驗檢測機構，應當在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，向市場監(jiān)管部門提交整改和驗證材料，并經(jīng)市場監(jiān)管部門確認通過。整改期間或者整改后技術能力仍不能符合資質(zhì)認定條件和要求，并擅自向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的，將按照《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定進行處理。

第二十一條  能力驗證承擔機構違反公正性要求，能力驗證活動弄虛作假，泄露有關能力驗證數(shù)據(jù)、結果或者參加機構商業(yè)秘密等有關信息的，市場監(jiān)管部門應當予以公布且三年內(nèi)不再委托該機構承擔相關能力驗證活動。

第二十二條  市場監(jiān)管部門可以通過組織論證、專家評議、監(jiān)督檢查、抽查檔案、征求意見等方式，對檢驗檢測機構能力驗證活動進行監(jiān)督檢查。

第二十三條  市場監(jiān)管部門可以將能力驗證結果作為對檢驗檢測機構分類監(jiān)督管理的依據(jù)。

對于能力驗證結果合格的檢驗檢測機構，市場監(jiān)管部門可以視情況簡化其相關項目的資質(zhì)認定技術評審內(nèi)容。

第二十四條  相關行業(yè)主管部門依照本辦法組織開展能力驗證活動，將能力驗證結果報送市場監(jiān)管部門，促進能力驗證資源和數(shù)據(jù)信息共享。市場監(jiān)管部門應當積極采信依照本辦法組織實施的能力驗證結果。

鼓勵檢驗檢測機構積極參加國內(nèi)外有關行業(yè)主管部門以及其他能力驗證提供機構組織開展的能力驗證活動，持續(xù)提升技術能力水平。

第四章 附  則

第二十五條　本辦法由市場監(jiān)管總局負責解釋。

第二十六條　本辦法自發(fā)布之日起施行?！秾嶒炇夷芰︱炞C實施辦法》（國家認證認可監(jiān)督管理委員會2006年第9號公告）同時廢止。